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　　今天为大家来详细介绍下医疗器械注册/备案人（生产企业）如何实施UDI。具体流程步骤如下，建议先收藏再仔细看！

　　UDI实施是大势所趋，目前药监局已经正式颁布了共三批实施工作的政策公告，明确了实施范围和时间节点，因此相关企业也需要明确自身对于UDI实施的需求。

　　UDI属于强制实施的政策规范，因此UDI合规是首要需要完成的工作。就目前而言，如果企业产品正好处于政策要求的三类产品或者第三批试点的15大类103种二类器械中，那么企业无疑是必须要实施UDI。

　　UDI贯穿医疗器械全生命周期，与企业的生产数据息息相关。如果企业目前正好需要对产线/生产管理模式进行改革，那么不妨同步实施UDI，以防后期再实施UDI时数据系统不兼容等问题，也省去了多次改造升级的麻烦。借助UDI，企业还能实现全流程数字化追溯，提高管理效率、降低生产成本。

　　UDI是全球通用的准则，串联了生产、流通使用等供应链各环节。因此有些下游企业/机构会要求企业生产的产品需要具有UDI唯一标识。此外，企业生产的产品在出口时的销售国也会有对于UDI实施的相关要求与限制。

　　组建UDI实施团队，不仅仅是为了规范UDI的实施，同时也是为了完善UDI制度体系建设。团队成员不仅需要学习和了解国家和地方的UDI相关政策法规及标准，还需要为企业UDI推进工作提供组织和资源保障。

　　企业内部需要组建UDI实施团队，最重要的是确立实施负责人。由于UDI实施是一项系统工作，涉及内容多，要求标准高，往往涉及到生产、法规、注册、信息、质量体系、财务、物流（库存管理）等多个部门，实施过程中经常出现各部门之间协同联动的情况，因此企业内部有必要筹建一个专门的UDI实施团队。

　　从中广汇智UDI公共平台指导和服务的经验来看，许多企业没有固定的UDI实施团队，一般是内部抽调人员兼职，且负责人流动频繁，这往往会造成数据的丢失错乱，为后续发展留下隐患。此外，无论企业自行实施还是通过服务平台实施，如果内部没有专人牵头，实施过程可能出现混乱。实施团队的具体人数和分工则可依据企业内部具体情况而定。

　　企业实施UDI整体上来说共有两个环节，一个环节是合规实施，另一个环节是数据应用。

　　先来说第一个合规实施环节，这个环节是企业首先需要完成也是必须要完成的环节，这一环节企业需要完成的是UDI实施的药监要求。包括：

　　唯一标识注册系统提交：申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识；

　　唯一标识数据库提交：在器械产品上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。同时，对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，并在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

　　在UDI合规环节明确UDI实施要求后，即可参照以下步骤执行UDI的实施流程。（实际上企业在具体执行UDI时往往有自行实施和选择服务平台实施两种方式，以下步骤流程未区分两种实施方式的不同，为通用版）

　　目前国内符合要求的发码机构有三家，分别是中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（MA）、阿里健康科技（中国）有限公司（AHM）。

　　一般而言，一家发码机构只对应一种编码体系，但UDI公共平台创造性的支持多种编码体系，既是MA编码体系的发码机构，也支持企业使用GS1编码体系，在选择和应用方式上更加样化。

　　UDI应包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）。企业根据所选择发码机构的编码规则创建UDI，为医疗器械的各产品包装级别分配不同的UDI-DI。

　　同时，在UDI-DI编制完成后，企业须在国家药监局医疗器械唯一标识数据库进行注册，按规定完成产品的UDI-DI申报。

　　此外，企业需根据医疗器械产品的生产批号、序列号、生产日期和失效日期等创建UDI-PI。UDI-DI和UDI-PI均创建完成后方为完整的UDI。

　　UDI数据载体，是指存储或者传输UDI的数据媒介。UDI数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式。

　　目前市面上常用的UDI数据载体常以一维码和二维码的形式呈现，射频标签使用较少。一般建议企业更多选择二维码作为UDI数据载体，其数据存储量更大，所占空间更小。赋码流程包括：

　　完成UDI赋码需要必要的工具，包括软件和硬件。在UDI赋码前，企业需清点自身所拥有的软硬件资产，并评估企业现有的软件系统是否需要更新升级来满足UDI实施的需求以及已有硬件设施是否满足软件系统的需要。若缺少实施UDI的软硬件设备，企业需及时补齐。

　　其中软件包括：标签设计打印软件、生产管理软件系统、库存管理软件系统等需要应用UDI的软件。硬件包括：标签打印设备、标签载体信息读取设备、标识载体打印质量检测设备等。

　　UDI的赋码应符合YY/T 1879-2022 《医疗器械唯一标识的创建和赋予》的要求。它不能替代现行法律、法规、规章对标记或标签的要求。所以企业可单独设计UDI标签，或将产品的原有标签和UDI标签设计在一起。在设计时不仅需要遵守赋码标准规范，也需要考虑载体类型、尺寸大小、颜色搭配、放置位置和载体质量等方面要求。

　　UDI赋码的方式多样，不同的赋码设备、包装材质、耗材成本等都会影响赋码方式的不同。常见的赋码方式组合有以下4种。当然，根据企业自身情况出发如何选择高性价比的赋码组合方式也往往是需要企业深入考虑的事。

　　印制（打印）出的UDI条码标签是否准确无误还需要经过最后的检验。企业可选择将印制（打印）好的包装小样送到具有检测能力的机构进行检测或者直接购置专业设备自行检测控制。从产量、方便程度以及长期成本等方面考虑，一般建议企业自购设备进行检测。

　　比如中广汇智研发的优优扫PDA检测识读设备，无需额外配备软件，不受场地限制，应用场景丰富，可实现实时检测识读，帮助企业高效完成UDI条码检测。

　　在UDI实施过程中，企业需要完善实施UDI的相关文件，作为实施过程的制度、标准化程序、作业指导文件，规范UDI的实施质量管理。UDI体系文件建议包含：UDI-DI的分配原则；UDI-PI的组成；追溯的管理；生产批号（序列号）的管理；标签条码的质量控制等。

　　此外，企业也应当及时按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。比如，企业某一UDI-DI已废弃，重新生成了新的UDI-DI，或是企业新品申请注册证时生成新UDI-DI等数据，均需要及时进行管理与维护。

　　基于UDI数据的特性与企业的使用需求，衍生了一系列数字化应用，包括生产改造、包装关联、扫码出入库、防伪追溯、窜货预警、数据对接、仓库管理、经销商管理等应用。这一环节内容企业可根据自身需要选择实施。

　　生产改造：对于中大规模生产的企业而言，UDI赋码方案往往会涉及到生产改造。在考虑长期生产成本的基础上，企业可结合生产定制UDI赋码解决方案，进行产线改造升级，提高效率的同时节省人力物力成本。 包装关联：前置关联和后置关联两种应用，适配不同企业情形。

　　前置关联：通过对医疗器械产品赋予有层级关系的UDI编码，关联不同包装等级之间的数据，实现产品在仓储、运输和配送环节可识别、可记录、可追溯。赋码关联功能通过对不同等级包装生成有关联关系的UDI编码来实现编码关联。

　　后置关联：通过对已有UDI标签的产品进行分级扫码，完成多级包装UDI码的数据关联，能够有力实现产品的信息追踪，支持多种硬件与复杂网络环境。

　　扫码出入库：针对已经完成关联的产品，可使用扫码出入库应用，平台将产品箱码与代理商信息或销售区域等出库信息绑定，发货人员通过扫码发货完成产品出库操作，明确产品流向。

　　防伪追溯：通过对已有UDI标签的产品进行分级扫码，完成多级包装UDI码的数据关联，能够有力实现产品的信息追踪，支持多种硬件与复杂网络环境。 目前，UDI标识已经可以承载防伪溯源码的功能，依托国家监管来打通流通与使用端的追溯数据，同时有效减轻企业管理难度。

　　窜货预警：使用合规UDI码做到防窜功能，可管理各级代理商，追踪产品去向、控制商品价格，监督每批产品去向，完成窜货预防。同时通过后台数据可以追踪经销商和产品流向信息，查看每一个经销商的产品销售状态以及销售区域，出现窜货问题及时预警，防止销售区域发生窜货现象。不再需要跨平台管理，不再需要多码赋码，一码打通全部数据，大大简化企业操作，让窜货不再难防。

　　仓库管理系统：仓储管理系统整合产品生产与销售等系统，数据利用大数据、扫码识别、智能算法等技术，助力客户对仓储管理实现动态化智能资源合理配置、无纸化作业、数字化信息流转及库内运作与模拟仿真。实现对仓库信息的可视化规划、库房物资的出入库管理、自动生成报表等智能化仓储管理功能。

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