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川大联合研发国内首个3D打印颌面接骨板

添加时间:2024-08-30 11:38:39

  雷竞技官网下载3月14日,四川大学华西口腔医院12楼的办公室里,医生在电脑上进行着一例“地包天”颌面手术的接骨板设计,旁边的电视屏幕实时显示情况。“设计完成后,把数据导入金属打印机进行3D打印,再经过成型、工艺优化等环节,与患者颌面相匹配的接骨板就出炉了。”该院教授祝颂松说,截至目前,已在近100例手术中应用了3D打印患者匹配式颌面接骨板。

  这个由祝颂松团队联合省内科技企业研发的“3D打印患者匹配式颌面接骨板”,于日前正式通过国家药品监督管理局审批,成为我国首个创新研发并取得三类医疗器械注册证的3D打印钛板产品。该产品填补了我国在此领域的空白,同时也标志着我国口腔医学领域坚固内固定技术正式迈向3D打印新时代。

  颌面接骨板是一种用于坚固内固定的体内植入物,主要运用于颌面部的各类骨骼手术,如颌面部肿瘤、颌面部创伤、各种颌骨畸形等,有助于保持骨块的稳定性,促进骨断段愈合,一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料。

  从材料到产品,接骨板一般如何制作?以往手术中,医生使用传统方法——用钳子把接骨板扭弯,贴合到患者的颌面部骨骼上再打钉子。“人脸上的骨骼是极度不规则的,使用传统方法可能会出现接骨板难以匹配骨面就位的情况,这是手术出现误差的主要原因,也是手术难以精准实施的核心瓶颈。”祝颂松说,由于接骨板弯折,手术后还可能出现接骨板表面涂层脱落、折断等情况。

  “现在,医生对颌面接骨板的加工方式进行创新,采用3D打印,重塑了手术流程。”团队成员说,首先,医生采用虚拟手术,也就是直接按照患者的骨骼形态,使用电脑设计软件进行个性化定制,再3D打印出接骨板;接着在真实手术中,医生直接把接骨板贴合到患者的骨骼上即可。“其中,3D打印的接骨板携带着患者的数字化信息,是把虚拟手术搬到真正手术台上的关键。”

  这样带来的好处显而易见:更精确——相较于人类手工“扭弯”的接骨板,3D打印的接骨板实现与骨面最大限度的贴合,具有更高的准确性;更便捷——手术过程中节约了“扭弯”这道程序,缩短了手术时间;更安全稳定——相较手工弯制,3D打印的接骨板应力集中明显降低,也就是更加不易折断。

  祝颂松说,目前3D打印接骨板的价格还在讨论中,但较原来,手术费用会整体降低。

  近年来,3D打印在口腔修复领域越来越受欢迎,应用主要包括可摘义齿、口腔种植体和矫治器等。

  业内人士认为,这是由于人类的颌面部骨骼结构比较复杂,特性各不相同,且大部分患者期望得到快速有效的治疗,因此3D打印凭借满足精准、复杂、量身定做需求且显著加快治疗过程的能力,成为天然匹配口腔领域的技术。“本质上,3D打印是一种制造工具,根据每位患者的需求和形态创建所需产品。”

  就颌面接骨板来说,此前国外已有研发团队将3D打印技术应用于颌面部的骨骼手术,但国内尚属空白。祝颂松团队在临床实践中敏锐把握患者需求,在2018年启动临床研究重大项目“3D打印患者匹配式颌面接骨板的研发与应用”,开始了超过5年的攻关与追赶——

  2018年至2020年进行产品研发,2020年至2021年开展上百例动物实验,2021年至2023年进行临床应用初期探索,2023年至今在全国范围内多家三甲医院开展RCT(随机对照试验)……其间,团队服务超过100例18岁以上牙颌面畸形患者,该项目也被纳入国家“十四五”期间重点研发计划。

  试验期间,团队也联合省内某科技企业立足实际,共同成立研发转化团队,探索3D打印在口腔颌面外科产业化的应用之路。

  祝颂松表示,华西口腔医院一年进行颌面部骨骼手术的患者就有数千例,对颌面接骨板有着较大的需求。“目前产品已取得三类医疗器械注册证,意味着3D打印钛板产品可批量生产,预计年内就将正式上市。”(四川日报全媒体记者 宁宁 魏冯)

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