新京报讯（记者王卡拉）《国家组织脊柱类医用耗材集中带领采购方案（征求意见稿）》（简称《意见稿》）日前发布，对业界最关心的分组、报价和竞价规则给出初步答案。根据《意见稿》，脊柱类高值耗材的国家集采根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统，共纳入13个产品系列，企业将按照产品系列进行竞价。相关企业如果有意见，应在5月15日前提交。

　　在高值耗材市场中，骨科植入类医疗器械市场占比达25%，是仅次于血管介入的第二大品类，人工关节、创伤耗材、脊柱类耗材是骨科植入集采的三大重点。据中国药品监督管理研究会发布的《中国医疗器械行业发展报告（2021）》，2020年，国内骨科植入市场规模接近300亿元。其中，脊柱市场增长10%，超过创伤和人工关节，市场规模达到89亿元。此前，天津联采办已先后组织国家人工关节集采、创伤耗材十二省联盟集采，脊柱类耗材终于在今年也迎来国家集采。

　　《意见稿》列出参与集采的13大产品系统，包括颈椎前路钉板固定融合系统、椎体后凸成形系统、椎间盘系统等。以不低于医疗机构填报需求量的80%作为本次集采的意向采购量，采购周期2年。已自行开展脊柱类医用耗材集中带量采购，且尚在采购协议期内的省份，可顺延执行本次集采结果。

　　同一产品系统类别下，综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力、产品组合完整度等因素，将企业分单元分别竞价，分为A、B、C三个竞价单元。同一产品部系列类别下，主要部件齐全且医疗机构需求量大，企业能满足供应全国各地区的企业进入A竞价单元；主要部件齐全但医疗机构需求量相对较小，或企业不能满足全国各地区的企业进入B竞价单元；脊柱内植物术的耗材中，除颈椎后路椎管扩大钉板固定系统外，主要部件仅有钉棒（板）的企业进入C竞价单元。

　　企业自行组建且医疗机构已报量的所有产品系统，均应参与报价。3D打印产品可自愿参加集采，并由企业自行组成产品系统。企业以产品系统申报价格，申报价格包括产品系统内各部件价格、配送和配套工具及伴随服务费用，虽然各部件或伴随服务费用均需表明，但最终企业仅以产品系统申报一个“打包价格”。《意见稿》还提到，一些特殊设计部件可以适当加价，其中，固定螺钉为基础，万向螺钉、空心骨水泥钉适当可加价5%-10%，以普通

　　水泥注射器为基础，有网袋的骨水泥注射器、可弯角的骨水泥注射器适当可加价5%-10%。

　　脊柱类医用耗材集采实际上早已在地方上开始试点。2019年7月，作为国务院医改领导小组首批确定的4个省份之一，安徽率先展开骨科植入（脊柱）类和眼科（人工晶体）类高值耗材的省级带量采购，骨科植入（脊柱）类耗材产品有11家企业中标，包括大博医疗、山东威高、美敦力等，总体平均降价53.4%，单个组件最大降幅95%。

　　2021年7月，安徽省再次针对骨科植入（脊柱）类耗材开展第二轮带量采购，本轮集采中选价格在第一轮基础上平均再降约59%，强生、史赛克、威高等24家企业的57个组套中选。当时业内分析认为，安徽省的试点结果，或将成为国采降价的风向标。

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　　国内脊柱类高值耗材市场长期以来由强生、美敦力等外资品牌主导，脊柱类高值耗材国家集采实施，威高骨科、三友医疗、大博医疗、凯利泰、春立医疗等企业或将迎来新的发展机遇。其中，脊柱类植入产品在国内市占率第一的威高骨科在其2021年年报中提及，高值医用耗材集中带量采购改革不断推进，骨科植入医疗器械行业渗透率进一步提升，骨科医疗器械进口替代趋势明显。众多进口企业积极参与集采竞标，部分进口产品的报价低于国产，国产品牌有望通过集采进而获得更大的市场份额；另外，通过集采，行业集中度有望进一步提升。

　　三友医疗是骨科植入类医疗器械龙头企业，业绩高度依赖脊柱类植入产品。据2021年年报数据显示，其脊柱类植入耗材销售收入约5.16亿元，占营收比达87%。三友医疗坦言，未来若骨科脊柱类高值耗材带量采购政策在全国落地实施，可能面临产品在招投标中落标或中标价格大幅下降的风险。若市场对脊柱类植入耗材的需求大幅减少，而公司无法完成新产品研发或实现创伤类产品的市场开拓，将会对公司的经营业绩造成不利影响。

　　不过，三友医疗认为，未来骨科行业市场集中度将在国家集采政策的影响下进一步提高。从长远来看，集采对三友医疗这样具有原创研发创新能力和规模领先的头部企业具有积极影响。

　　除三友医疗外，国内骨科植入（脊柱）类耗材代表性上市企业还有威高骨科、大博医疗、凯利泰、春立医疗等。

　　国内首批进入高端骨科植入医疗器械领域的威高骨科是国内骨科器械龙头企业。2021年，该公司脊柱类产品营收约10.2亿元，毛利率89.86%，占总营收比为47.38%。除脊柱类产品外，威高骨科的产品还包括创伤类、关节类及运动医学等骨科植入医疗器械、椎体成形系统及多种骨科植入配套手术器械。华金证券分析认为，在跨国企业仍占据主导地位的行业竞争格局之下，威高骨科作为国内骨科器械龙头企业，借道集采实现以价换量，加速进口替代是可期的。

　　大博医疗是行业内为数不多的在骨科植入类耗材领域全产品线覆盖的企业，布局包括创伤、脊柱、人工关节、运动医学、微创外科、齿科、神经外科等多品类产品。其脊柱类产品2021年销售收入5.65亿元，占营收比为28.35%，是仅次于创伤类产品的第二大品类，毛利率88.02%。大博医疗认为，骨科高值耗材集采的推进，不仅有利于骨科耗材行业长期健康发展，还有利于骨科耗材企业向规范化、规模化转型。

　　东莞证券研报指出，新一轮高值耗材集采将近，在集采范围不断扩大的环境下，产品矩阵丰富、渠道不断完善、品牌影响力较高、注重自主创新研发、综合实力强劲的企业有望脱颖而出。